(양산=국제뉴스) 박영헌 기자 = 윤영석 국회의원(양산시 갑, 국회 연금개혁특별위원회(이하 ‘연금특위’) 위원장·기획재정위원회)은 양산 부산대 부지에 조성 중인 첨단 바이오 클러스터의 핵심 기관인 식품의약품안전처 ‘천연물안전관리연구원’의 법적 근거를 마련하고 기능을 대폭 강화하는 「약사법 일부개정법률안」이 26일(일) 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 해당 개정안은 본회의에서 재석 253명 중 249명이 찬성해 압도적 지지를 받았다.

이번 개정안은 ‘천연물안전관리연구원’을 국가 첨단바이오 분야의 전문 연구기관으로 명확히 위치 지우고, 천연물 유래 의약품의 안전관리와 개발 지원 기능을 강화하는 내용을 골자로 한다. 특히 바이오 의약품의 안전성·품질관리 체계 고도화, 의약품 개발 기술지원, 국제 기준 및 글로벌 동향 분석 등 국가 바이오산업에서 요구되는 실질적 역할을 법률에 반영하였다.

특히, 윤 의원은 「약사법」 소관 상임위인 국회 보건복지위원회 간사이자 윤 의원이 위원장을 맡고 있는 국회 연금특위 간사인 김미애 의원(해운대 을)과 긴밀히 협력해 법안 추진에 나섰다. 윤 의원과 김 의원은 경부울 지역을 첨단 제약·바이오 산업의 거점으로 키우겠다는 공동 목표 아래 「약사법 개정안」 통과를 위해 국회 복지위 심사부터 본회의 의결까지 전 과정에서 긴밀히 협조하였다.

이번 「약사법 개정안」에는 각종 생물 및 생물 세포 또는 조직배양 산물 등의 바이오 제약 물질을 의미하는 ‘천연물’의 정의를 규정하고 천연물을 원료로 하는 의약품 안전·품질관리 지원 등에 관한 업무를 전문적으로 수행하는 ‘천연물안전관리연구원’을 법인으로 설립해 첨단 바이오 의약품 관리에 관한 업무 범위 및 의약품 안전 관련 내용을 상세히 담았다.

‘천연물안전관리연구원’의 구체적 사업범위로는 천연물을 원료로 하는 ▲의약품 안전·품질관리 지원, 제품화 기술지원 ▲안전·품질관리를 위해 사용하는 표준품 품질 재평가 연구 ▲국제기준·제도, 국내·외 개발 동향 등 정보 수집·분석 ▲안전·품질관리 전문인력 양성 등이며 ‘천연물안전관리연구원’에 대한 국가의 재정적 지원 근거도 명확히 하였다.

특히 ‘천연물안전관리연구원’은 천연물 원료 의약품과 한약제제 등을 대상으로 과학적 기준에 따른 품질검증과 안전성 검토를 통해 국민 건강을 지키는 시스템 구축하고 천연물 기반 신약, 건강기능식품 등에 대한 수요 증가에 대응해 안전성 검증 시스템 마련으로 국가 바이오 산업 경쟁력 제고에 기여하며 양산에 관련 첨단 일자리 창출에 크게 기여할 것으로 보인다.

천연물안전관리원이 완공으로 국내 한약재 등 천연물 안전성·유효성 검증에 체계적이고 종합적인 대응이 가능하며, 천연물의약품 개발과 안전관리 지원을 위해 원료부터 제품화까지 전주기 안전관리를 지원하는 바이오분야 첨단 국가 인증 및 연구시설로 역할을 하게된다. 또한, 인근 부산대 양산캠퍼스, 의료기관, 산·학·연 네트워크를 기반으로 한 산업 집적화를 통한 양산 바이오·메디컬 클러스터 조성에 한 축을 담당할 것으로 기대된다.

국비 286억 원을 포함해 전체 사업비 341억 원을 투입해 건립 중인 ‘천연물안전관리연구원’은 물금읍 첨단산학단지 내 3,687.97㎡ 부지에 지하 1층, 지상 3층(전체면적 5,315㎡) 규모로 올해 말 준공을 앞두고 있다.

윤영석 의원은 “국가 의약품 관리 및 인증을 총괄하는 식품의약안전처의 직속기관이자 천연물에 대한 대한민국 최초의 체계적인 첨단 바이오 연구기관을 양산에 유치함으로써 양산을 중심으로 한 대한민국 천연물·바이오 의약품의 허브를 구축하겠다”라고 강조했다.

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