HLB 주가가 소폭 하락하고 있다.

9일 오전 9시 13분 기준 HLB는 0.84%(900원) 하락한 10만 6000원에 거래되고 있다.

유럽의약품청(EMA)이 HLB 간암신약과 관련, 통상 신약허가 신청에 필요한 소아임상계획(PIP·Paediatric Investigation Plan) 제출을 면제해 주기로 결정했다.

HLB는 전날 EMA가 유럽 간암 1차 치료제 신약허가 신청을 준비중인 HLB의 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)에 이와 같은 결정을 통보했다고 밝혔다.

HLB는 "이미 캄렐리주맙에 대한 PIP 면제가 확정된데 이어 이번에 리보세라닙의 PIP도 면제됨에 따라 신약허가 신청을 주도하고 있는 엘레바의 유럽 허가 신청 속도는 더욱 빨라지게 됐다"고 설명했다.

PIP는 2~18세 미만의 소아·청소년에 대한 의약품의 승인을 위해 진행되야 하는 임상개발 계획을 뜻한다.

통상 PIP 프로토콜 준비에는 6개월 이상의 시간이 소요되는 점을 고려 시, 이번 결정으로 회사는 시간과 비용적 측면에서 상당한 이점을 얻게 됐다.

앞서 엘레바는 지난해 말 유럽제약사와 신약허가 신청을 위한 인허가 컨설팅 계약을 체결한 바 있다. HLB는 미국에서는 직접판매를, 유럽에서는 파트너십을 통한 판매 대행이 이뤄질 예정이다. 유럽 품목허가 신청이 이뤄지면 다국적 제약사들과의 유럽 기술수출 협상도 탄력을 받을 것으로 전망된다.

한편, HLB 측은 FDA 허가가 긍정적인 방향으로 날 것으로 보고, 미국 내 판매를 대비하고 있다. 관련해 엘레바는 신약허가 전 선제적으로 의약품 판매를 받을 수 있는 모든 주에서 의약품 판매면허를 취득했다. 회사는 현재 미국 43개 주에서 면허를 취득했으며, 나머지 7개 주는 주 규정상 신약허가 후 면허를 발급하고 있다.

리보세라닙과 캄렐리주맙에 대한 발주는 이미 완료돼, 현재 항서제약 공장에서 제조하고 있다. 신약 허가 후 바로 운송·통관 절차를 진행해 미국 전역에 빠르게 신약을 공급한다는 계획이다. 이를 위해 마케팅 인력 채용도 진행 중이다.